Research Ethics Oversight for Multi-jurisdictional Clinical Trials in Canada: A Historical Perspective to Inform Future Direction

Abstract

As a condition of funding from the Canadian Tri-Agencies, researchers and institutions are expected to adhere to the Tri-Council Policy Statement: Ethical Conduct for Research Involving Humans (TCPS) and research projects must obtain approval from a Research Ethics Board (REB). Yet there are a limited number of frameworks and standards to guide the conduct and decisions of REBs in Canada and these are most often voluntary. Delays and increased costs resulting from the lack of a common or coordinated approach to REB review for multi-jurisdictional clinical trials is a long-standing issue in the Canadian research environment. Formal reviews and recommendations as early as 2006 call for accreditation or qualification for REBs, use of common forms and templates, and federal leadership to harmonize processes.

Keywords:

• research ethics,
• pan-Canadian,
• harmonization,
• clinical trials

Résumé

Comme condition de financement par les trois conseils canadienne, les chercheurs et les institutions doivent adhérer à l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC) et les projets de recherche doivent être approuvés par un comité d’éthique de la recherche (CÉR). Pourtant, il existe un nombre limité de cadres et de normes pour guider la conduite et les décisions des CÉR au Canada, et ceux-ci sont le plus souvent volontaires. Les retards et l’augmentation des coûts résultant de l’absence d’une approche commune ou coordonnée de l’évaluation par les CÉR des essais cliniques multi juridictionnels constituent un problème de longue date dans l’environnement de la recherche au Canada. Dès 2006, des études et des recommandations officielles ont préconisé l’accréditation ou la qualification des CÉR, l’utilisation de formulaires et de modèles communs, ainsi que le leadership du gouvernement fédéral pour harmoniser les processus.

Mots-clés :

• éthique de la recherche,
• pancanadien,
• harmonisation,
• essais cliniques