Abstracts
Abstract
The drug regulatory system is currently largely based on market-entry review of safety and efficacy data and involves only very limited post-market review. Failures in the industry-controlled production of pre-market data and the lack of solid post-market surveillance contribute significantly to highly problematic drug prescription and consumption practices, which have become a very serious public health concern. In this paper, we first discuss how historically grown drug regulations have contributed to the development of industry control over clinical trials, which is one of the key factors behind the limits of pre-market evidence. We then explore some problematic aspects related to the fixation of the drug approval system on pre-market activities, including the lack of good “real-world” evidence on drug safety; the lack of comparative evidence on patient benefit between different drugs; the lack of evidence of the safety and efficacy of off-label prescribed drugs; and the inadequate reporting of adverse drug reactions (ADRs). We argue that a more rigorous and intense post-market surveillance system could counterbalance, at least in part, the distorted situation created by the regulatory reliance on pre-market, industry-produced clinical trials data. In particular, we advocate for improvements to the current ADR reporting system, more explicit requirements for both comparative effectiveness studies and post-market clinical research in real-world settings, the promotion of transparency of pharmaceutical data, and insulating clinical research from industry control.
Résumé
Le système règlementaire des médicaments se base actuellement en grande partie sur l’étude des données de sécurité et d’efficacité au point d’entrée sur le marché, mais ne comporte qu’une étude très restreinte après l’entrée sur le marché. Des défauts dans la production de données avant l’entrée sur le marché, entreprise par l’industrie même, et l’absence de surveillance appréciable après l’entrée sur le marché contribuent de façon importante à des pratiques très problématiques de prescription et de consommation des médicaments. Ces pratiques sont devenues un problème de santé publique très grave. Dans cet article, nous étudions d’abord comment la règlementation des médicaments développée à partir d’antécédents historiques a contribué au développement du contrôle par l’industrie pharmaceutique des essais cliniques. Ceci est l’un des facteurs essentiels qui explique les limites des données prélevées avant l’entrée sur le marché. Nous abordons ensuite les aspects problématiques de la fixation du système d’autorisation des médicaments sur les activités avant l’entrée sur le marché, y compris : l’absence de données réelles sur la sécurité des médicaments; l’absence de données comparatives par rapport aux avantages de différents médicaments pour les patients; l’absence de données sur la sécurité et l’efficacité des médicaments prescrits pour des usages non autorisés; et le rapport inadéquat des effets indésirables des médicaments (EIM). Nous soutenons qu’un système de surveillance après l’entrée sur le marché plus rigoureux et intense pourrait compenser, du moins en partie, la situation déformée qu’a engendrée la dépendance règlementaire sur les données basées sur des essais cliniques conduits par l’industrie avant l’entrée sur le marché. En particulier, nous prônons l’amélioration du système actuel de rapport des EIM, des exigences plus explicites pour les études sur l’efficacité comparative et pour la recherche clinique après l’entrée sur le marché dans un contexte réel, la promotion de la transparence dans les données de recherche, et le cloisonnement de la recherche clinique du contrôle par l’industrie.