Research, Digital Health Information and Promises of Privacy: Revisiting the Issue of Consent

Abstract

The obligation to maintain the privacy of patients and research participants is foundational to biomedical research. But there is growing concern about the challenges of keeping participant information private and confidential. A number of recent studies have highlighted how emerging computational strategies can be used to identify or reidentify individuals in health data repositories managed by public or private institutions. Some commentators have suggested the entire concept of privacy and anonymity is “dead”, and this raises legal and ethical questions about the consent process and safeguards relating to health privacy. Members of the public and research participants value privacy highly, and inability to ensure it could affect participation. Canadian common law and legislation require a full and comprehensive disclosure of risks during informed consent, including anything a reasonable person in the participant or patient’s position would want to know. Research ethics policies require similar disclosures, as well as full descriptions of privacy related risks and mitigation strategies at the time of consent. In addition, the right to withdraw from research gives rise to a need for ongoing consent, and material information about changes in privacy risk must be disclosed. Given the research ethics concept of “non-identifiability” is increasingly questionable, policies based around it may be rendered untenable. Indeed, the potential inability to ensure anonymity could have significant ramifications for the research enterprise.

Keywords:

• privacy,
• confidentiality,
• informed consent,
• health information,
• biobanking,
• identifiability,
• research ethics,
• health law

Résumé

L’obligation de préserver la vie privée des patients et des participants à la recherche est fondamentale en recherche biomédicale. Toutefois, les défis à relever pour maintenir la confidentialité des informations sur les participants suscitent une inquiétude croissante. Un certain nombre d’études récentes a mis en évidence les manières d’utiliser les nouvelles stratégies informatiques pour identifier ou réidentifier les personnes dans les banques de données de santé gérées par des institutions publiques ou privées. Certains commentateurs ont laissé entendre que les concepts de vie privée et d’anonymat sont « morts » dans leur ensemble, ce qui soulève des questions juridiques et éthiques sur le processus de consentement et sur les garanties relatives à la protection de la vie privée en matière de santé. Les membres du public et les participants à la recherche accordent une grande importance à la protection de la vie privée, et l’incapacité à garantir celle-ci pourrait avoir une incidence sur la participation. La common law et la législation canadienne exigent une divulgation complète et exhaustive des risques lors du consentement éclairé, y compris tout ce qu’une personne raisonnable dans la position du participant ou du patient voudrait savoir. Les politiques en matière d’éthique de la recherche exigent des divulgations similaires, ainsi que des descriptions complètes des risques liés à la vie privée et des stratégies d’atténuation lors du consentement. En outre, le droit de se retirer de la recherche entraîne la nécessité d’un consentement continu, et toute information sur l’évolution du risque pour la vie privée doit être divulguée. Étant donné que le concept de « non-identifiabilité » en matière d’éthique de la recherche est de plus en plus discutable, les politiques qui s’y rattachent pourraient devenir intenables. En effet, l’incapacité potentielle à garantir l’anonymat pourrait avoir des conséquences importantes sur l’activité de recherche.

Mots-clés :

• vie privée,
• confidentialité,
• consentement éclairé,
• informations sur la santé,
• biobanques,
• identifiabilité,
• éthique de la recherche,
• droit de la santé