Deploying the Precautionary Principle to Protect Vulnerable Populations in Canadian Post-Market Drug Surveillance

Abstract

Drug regulatory bodies aim to ensure that patients have access to safe and effective drugs; however, no matter the quality of pre-licensure studies, uncertainty will remain regarding the safety and effectiveness of newly approved drugs until a large and diverse population uses those drugs. Recent analyses of Canada’s post-market drug surveillance (PMDS) system have found that Canada’s PMDS system requires strengthening and that efforts must be improved to monitor and address the safety and effectiveness of approved drugs among vulnerable populations. Given the uncertainty that exists when drugs enter the market, some have suggested that the precautionary principle is relevant to guiding decision-making in this context. This paper responds to recommendations that the Canadian PMDS system should be responsive to the health needs of vulnerable populations by assessing the utility of deploying the precautionary principle to guide a post-market strategy for vulnerable populations.

Keywords:

• precautionary principle,
• uncertainty,
• vulnerable populations,
• postmarket drug surveillance,
• pharmaceutical regulation

Résumé

Les organismes de réglementation des médicaments visent à garantir que les patients aient accès à des médicaments sûrs et efficaces. Toutefois, quelle que soit la qualité des études préalables à l’autorisation de mise sur le marché, l’incertitude subsistera quant à la sécurité et à l’efficacité des médicaments nouvellement approuvés tant qu’une population nombreuse et diversifiée n’utilisera pas ces médicaments. Des analyses récentes du système canadien de surveillance des médicaments après leur mise sur le marché (PMDS) ont révélé que le PMDS du Canada doit être renforcé et que les efforts doivent être améliorés pour surveiller et traiter la sécurité et l’efficacité des médicaments approuvés parmi les populations vulnérables. Étant donné l’incertitude qui règne lorsque les médicaments entrent sur le marché, certains ont suggéré que le principe de précaution est pertinent pour guider la prise de décision dans ce contexte. Ce document répond aux recommandations selon lesquelles le système canadien de surveillance des médicaments après leur mise sur le marché devrait répondre aux besoins de santé des populations vulnérables en évaluant l’utilité de déployer le principe de précaution pour guider une stratégie post-commercialisation pour les populations vulnérables.

Mots-clés :

• principe de précaution,
• incertitude,
• populations vulnérables,
• surveillance des médicaments après leur mise sur le marché,
• réglementation pharmaceutique